鸿茅药酒麻烦大了!国家药监局终于出手……

2018-04-16 子不语 医学界 医学界

药,当成保健品卖肯定有问题。






刚刚,国药监局发话:严查鸿茅药酒



国家药品监督管理局新闻发言人表示,按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。


同时,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任:


一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。


二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。


三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。



“鸿茅药酒”有毒没毒?引起轩然大波


上周末,“鸿茅药酒”“跨省追捕”等关键字齐齐登上热门话题榜,关注度不亚于同一时段的美国空袭叙利亚。



据红星新闻4月13日报道,因在网上发帖称“鸿毛药酒是毒药”(原帖题“鸿毛”),今年1月10日,广州医生谭秦东在自己家门口被内蒙古自治区凉城县警方跨省抓捕,“罪名”是涉嫌损害商誉。


消息一出,澎湃新闻等大众媒体开始密切跟踪,医学圈内引发热烈讨论,再加上微博大 V 们的发声,舆论场好不热闹。



到底有毒没毒?


我想这是每个人都会问的一个问题,但目前看来,鸿茅药酒“毒性”如何,难以断言。


“67味药,确实有问题。”一位不愿具名的中医学副教授告诉《医学界》,但具体有什么问题,“不好说,太敏感。”而我们尚未找到任何有关的临床数据。


在网上唯一能找到的,能够为其安全性背书的,是在此前“保护民族品牌,振兴中蒙医药”发展研讨会上,中国中医科学院学科带头人、博士生导师梁爱华曾以“鸿茅药酒”为例说明了中药的“毒性”问题:“鸿茅药酒含有60多味中草药。其药方中的半夏、南星、何首乌等药材在药方经过调制后,一天的用量合算下来,实际上最后只能吃到20几毫克,这个含量并不会引起问题。”


梁爱华还特别介绍:“中药的炮制和加工过程中有很多精道的祖传方法,比如说炮制的过程中会发生成分的转变,有些是有毒成分的减少,最后可能会导致有毒物质产生了解毒的作用。“



此种说法是否可信呢?


有媒体根据近十年的职能部门的公告文件做出不完全统计,鸿茅药酒广告曾被25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被10省市18次采取暂停销售的行政强制措施。鸿茅药酒或多或少隐瞒自己“非处方用药”的身份,而不是保健品,不提自己的禁忌人群,极易造成误导,屡遭处理之后,仍然坚称“所有人都能喝”。


当然,“广告违法”并不等同于“有毒”,但不少医生和医疗自媒体也发出了自己的声音:


医生欧茜在《奇葩:67种药材能治47种病1169个广告的国药鸿毛药酒坑人到什么时候?》文中的表述是,鸿茅药酒中的67种中药材,不乏何首乌、附子、乌药、半夏之类的常见毒性中药材。


医疗自媒体丁香园刊文表示,鸿茅药酒中的药材何首乌,有明确肝毒性。另外,槟榔、酒精成分为1类致癌物,“只要是明确或可能的人类致癌物,并不存在安全剂量。”


春雨医生则暗指鸿茅药酒的成分中含有国家一级濒危保护动物豹的豹骨。


烧伤超人阿宝直接指出,半夏与附子连用,已经违反了中医“十八反”的原则。

……


但这些证据,都是在科普讨论的范围内,似乎也不确切。


“中药对有毒中药的使用是有严格剂量控制的,《中国药典》里有明确说明”。中国中医科学院一名研究人员称,上述几种有毒中药也都经过了临床前和临床上的长期用药的安全性研究(动物、人),也证明只要在药典规定剂量内用药,即使长期使用,也不会造成明显毒副作用。但对于“制何首乌”,即通过炮制(减毒)的何首乌,“长期大量服用具有一定的毒副作用,也是有一定使用禁忌症的,”但据该研究员了解,对于肝毒性,目前没有确切的实验室或临床大样本数据支持毒性结论。



到底是酒,还是药?


事实上,舆论发酵至今,已有不少人指出,所以问题的关键在于鸿茅药酒的国药准字号药品的法律身份和地位。因为安全性讨论的前提是,把鸿茅药酒视为药物,注意用量、适用症和禁忌人群。


没错,鸿茅药酒不是酒,也不是保健品,而是一款批准文号为国药准字Z15020795的药品。消费者应当按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。



鸿茅药酒的原罪在于,宣传广告中其定位在药物、保健品和食品之间的模糊化。查询国家市场监管总局-食药监管统计数据,鸿茅药酒获批广告高达1192条,稳居药品广告获批数量“头把交椅”。“每天两口,把病喝走”的广告语明显不妥。



既然是药,医生会建议病人使用吗?


就目前收集到的医生信息而言,似乎并没有医生会推荐这一产品,主要原因是“适应症太多”?也就是说,消费者只能按照药品说明书的指引来使用了。


而在鸿茅药酒的说明书上,明确写着:功能主治为祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸及妇女气虚血亏。同时,禁忌项注明:儿童、孕妇禁用,阴虚阳亢者和肝肾功能不全及酒精过敏者禁服。“注意事项”明确写着:“有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应医师指导下服用”,“服药7天症状无缓解,应在医院就诊”,“严格按用法用量服用”。


如此多的功效,在一般老百姓眼里,跟“包治百病”似乎没有太大区别……



投诉从未间断……


事实上,关于鸿茅药酒消费者出现身体不适症状的情况或投诉一直没有间断过。


图:网上的一则评论


2015年12月,在北京市延庆县食药监局调解的一起诉讼中,“消费者郭女士投诉,反映其在某药店购买了鸿茅药酒等产品,服用后出现严重的身体不适,经协商,经营者同意退还消费者购买药品的全部费用1627.8元。”


2012年3月,据媒体报道,“70多岁的济南老人有高血压和白内障,喝完鸿茅药酒后马上出现了视力模糊的症状。”


2011年7月,在一家医药咨询网站,有网友留言:48岁,女性,喝鸿茅药酒后心慌怎么办?


2014年9月,有留言问“79岁男性喝鸿茅药酒4天,全身越来越痛,怎么回事?”


2016年12月,有留言问“为什么喝完鸿茅药酒以后全身虚弱还出冷汗?”2017年3月,有留言问“有腰椎间盘和骨质疏松,喝完鸿茅药酒全身疼痛,不是骨头疼,是神经疼”……



鸿茅药酒如何成为非处方药的


2017年,国家食药监总局曾发布《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》特别提醒关注非处方药的用药安全:非处方药的不良反应/事件报告占2017年总体报告的9.2%。从年龄分布看,老年患者在严重不良反应报告中占比明显高于非处方药的总体报告占比,提示应关注老年人群使用非处方药的安全性问题。


非处方药归根结底是药的范畴,即便安全性再高,也仍然有毒副作用,根据相关规定,每隔3-5年就要进行一次再评价,推陈出新,优胜劣汰,确保有效性和安全性。对待非处方药,应该从源头上把好关,确定数据有效、疗效可行才允许上市。


如此“疗效不确切、安全性未知”的鸿茅药酒如何成为非处方药的?食药监局回答了这一疑问:


我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。


2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。


目前,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。


 



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